微生态制剂之十万个为什么（五）

微生态制剂之十万个为什么连载以后受到了大家的关注和喜爱，今天呢，我们就讲一下微生态制剂是如何生产的、质量又是如何控制的。

微生态制剂大致有液体、粉剂、胶囊、片剂等多种剂型。其生产过程的基本顺序如下面所述。

1.菌种鉴定  菌种必须经国家权威部门批准，经过菌种一般特性、生化、血清凝集试验、毒性试验等菌种鉴定后才能投产。

2.发酵培养  要选用适宜的培养基对发酵液的活菌数、PH、杂菌等都要检查。

3.离心收集菌体  发酵液通常用离心分离方式将菌体和培养液分离。

4.冷冻干燥   冷冻干燥时要注意选用合适的冻干保护剂，防止活菌受冻干的损伤。

5.分装和包装   把半成品根据剂型的需要配制为成品，并进行分装和包装。

6.成品鉴定  安全试验及有效成分是成品鉴定的重要内容。

生产过程包括了菌种鉴定、半成品鉴定和成品鉴定。因此，微生态制剂的生产和产品质量鉴定是同步的，这是对制品质量的保证。

那么微生态制剂的质量如何控制

一切工业品都要求把质量放在首位，而微生态制剂是人用的制剂，因此其质量更是重中之重。微生态制剂的质量主要包括四个要点。

1.安全性  使用时必须安全，无副作用。

2.有效性  疗效要确切。

3.稳定性  制品中活菌的生物学、遗传学或有效成分的特性要稳定，制品在储存过程中，应保持稳定的性状。

4.可接受性  制品的外观、包装、使用方法以及价格等让消费者能易于接受。

药品级微生态制剂已列入《中国生物制品规程》，对其质量管理，质量标准和质量鉴定都有规定。其他保健用微生态制剂亦有相应的国家质量标准。质量标准有ISO9000国际质量认证体系，GMP（良好生产质量管理规范）和HACCP（危害分析和关键控制点）管理模式等。我国益生菌制品的质量控制已基本形成，正日趋标准化。

金百合生物是中国首批微生态联合发酵获批资质企业,首批丁酸梭菌固态发酵获批资质企业,主要产品为微生态制剂,饲料添加剂;公司以丁酸梭菌联合发酵为主导,致力于打造微生态制剂领导品牌。
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