农业农村部拟修订兽药严重违法行为从重处罚情形

来源:农业农村部

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      关于征求《兽药严重违法行为从重处罚情形(修订征求意见稿)》意见的函

      各有关单位:

      为适应兽药监管形势发展需要,进一步强化兽药管理,严厉打击兽药违法行为,我局组织起草了《兽药严重违法行为从重处罚情形(修订征求意见稿)》(附后)。请各有关单位认真研究提出修改意见,并于9月18日前将书面意见反馈我局,电子版以修订模式同时发送至youxiang5919@163.

      com。

      联 系 人:刘元杰 冯梁

      联系电话:010-59192829 59191652(传真)

      农业农村部畜牧兽医局(代章)

      2018年9月4日



      兽药严重违法行为从重处罚情形

      (修订征求意见稿)

      为加强兽药管理,严厉打击兽药违法行为,保障动物产品质量安全,根据《兽药管理条例》有关规定,现就兽药严重违法行为从重处罚情形,公告如下。

      一、无兽药生产许可证生产兽药,有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并没收生产设备:

      (一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;

      (二)生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上,或货值金额2万元以上的;

      (三)生产兽用疫苗的;

      (四)其他情节严重的情形。

      二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证:

      (一)生产兽用疫苗擅自更换菌(毒、虫)种,或者非法添加其他菌(毒、虫)种的;

      (二)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;

      (三)生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的;

      (四)生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的;

      (五)两年内生产劣兽药累计3个品种以上或5个批次以上的;

      (六)生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的;

      (七)生产假兽药货值合计金额5万元以上的;生产劣兽药货值金额10万元以上的;

      (八)兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证,经营假、劣兽药货值金额2万元以上的;

      (九)其他情节严重的情形。

      三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,吊销兽药生产、经营许可证:

      (一)兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药的;

      (二)未在批准的生产线生产兽药的;

      (三)兽药出厂前未按规定进行质量检验,或检验不合格出厂的;

      (四)无兽药生产检验记录或编造生产检验记录的;

      (五)擅自改变工艺对产品质量产生较大影响的;

      (六)编造兽用疫苗批签发材料的;

      (七)监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求,经限期整改而逾期不改正的;

      (八)未按规定条件贮藏、运输兽用疫苗,并对产品质量产生较大影响的。

      四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场(户)的,按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理,没收违法所得,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证。

      五、生产或进口的兽药有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理,撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:

      (一)抽查检验连续2次不合格的;

      (二)改变组方添加其他兽药成分的;

      (三)主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的;

      (四)主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下,累计2批次以上的;

      (五)进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格的;

      (六)其他情节严重的情形。

      六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改,限期改正后再犯的,属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形,按生产、经营假兽药处罚。

      七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的,对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理,终身不得从事兽药的生产、经营活动。

      八、兽药违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

      九、本公告所称的“以上”“以下”,包括本数。

      九、本公告自公布之日起施行。


    (审核编辑: 钱涛)

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