兽药批准文号核发下放到省级?农业农村部给了明确答复

来源:农业农村部

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      近日,经研究,农业农村部对十三届全国人大一次会议代表提出的“关于尽快修改《兽药产品批准文号管理办法》,深化‘放管服’改革的建议”作出答复,具体如下。

      一、关于将兽药产品批准文号核发下放到省级兽医行政管理部门

      按照国务院“放管服”改革精神,农业农村部对兽药审批事项“保留、下放、取消”事宜进行了深入研究。经过系统梳理,并征求专家意见,参照国内外管理经验,2014年取消了“兽药安全性评价单位认定”事项,2015年下放了“兽药生产许可证核发”事项,保留了“兽药产品批准文号核发和兽药标签、说明书审批”等5个大项的兽药行政许可事项。为切实做好兽药产品批准文号核发工作,2016年修订发布了新的《兽药产品批准文号管理办法》。

      兽药产品批准文号是国务院兽医行政管理部门根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药产品批准文号核发是一项以技术审查为基础的许可行为,重点对兽药生产工艺流程、兽药产品质量、兽药标签说明书内容等进行严格审查,需要相应的专家技术队伍才能做好审查工作,把好产品准入关。目前,省级兽药管理机构技术力量尚不完全具备此方面条件和能力,无法完全承担兽药产品批准文号核发工作。此外,从国际通行做法看,产品审批都放在中央一级,同时我国人用药品也是由中央审批。因此,现阶段兽药产品批准文号核发保留在农业农村部为宜,相应的资料审查工作也应由中国兽医药品监察所组织专家进行评审,确保全国一盘棋,按照同一标准、无差别审批。

      二、关于提交申请材料时取消相关证书复印件

      按照《兽药产品批准文号管理办法》要求,兽药生产企业申请兽药产品批准文号时,需要提交《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》复印件。随着信息技术发展和“放管服”改革深入推进,通过信息共享技术,取消重复提交资料,减轻企业压力的需求越来越强烈,呼声越来越高。农业农村部大力推进兽药审批系统信息化建设,组织开发的“国家兽药生产许可证信息管理系统”“农业农村部兽药产品批准文号核发系统”均已正式上线运行,系统后台数据库已实现互联互通、信息共享。各省级兽医行政管理部门核发的《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》信息通过“国家兽药生产许可证信息管理系统”上报,证书信息可及时共享给兽药产品批准文号核发系统。近期,农业农村部将发文,不再要求企业提交《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》复印件。

      下一步,农业农村部将按照国务院“放管服”改革精神,进一步加大工作力度,进一步优化兽药审批程序和工作机制,简化要求,提高审批工作效率,更好地为兽药行业发展服务。


    (审核编辑: 钱涛)

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