2018年月8月6日,由杨凌金海生物技术有限公司(以下简称金海生物)主办的“走进国际级工厂,了解世界级产品——金海生物邀请行业专家媒体参观活动圆满结束。
活动邀请了行业相关专家以及媒体与海利生物、阿根廷Biogenesis BAGO公司(以下简称阿根廷BB公司)领导进行面对面沟通交流,希望通过此次考察活动不仅向外界展示金海生物的研发实力与先进的生产工艺,更是向行业表明金海生物希望通过利用阿根廷BB公司的经验帮助中国畜牧业实现更加健康长足的发展。杨凌金海生物技术有限公司是经农业部批准,由上海海利生物技术股份有限公司与阿根廷Biogenesis BAGO公司合资兴建的采用当前国际上领先的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高纯化口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业。
参观团在金海生物厂区合影留念
会议第一个环节由海利生物副总裁陈晓致辞
海利生物营销副总裁王利枫做了《金海生物,蓄势待发》的主题演讲
金海生物副总经理辛俊宝做了《金海生物口蹄疫疫苗进展情况》的主题报告。
会议中辛总对金海生物的口蹄疫疫苗在工厂设计和设备、以及工艺、品控等方面做了详细的介绍。
1、金海在工厂设计和设备配置上符合GMP和生物安全3级防护标准的要求,而且功能和规范方面努力做到更好;
2、在关键原材料试剂的选择和品质控制方面兼顾国际国内标准,以保证产品品质;
3、关键技术经过全面系统的培训,不仅仅是操作,更注重质控理念的培训和培养;
4、文件系统借鉴吸收国际先进理念,更注重体现过程记录;
金海实现了从人员到设备、从原料到成品、从过程到结果、从生物安全到环保要求的全面质量控制,并持续执行;
会议中,辛总重点给大家介绍了金海口蹄疫疫苗的生产及质量控制取得的效果:
1、所有生产用反应器管道、设备(包括离心机、灌装机)实现在线自动CIP和SIP;
2、所有与料液接触的管道、设备全部使用纯蒸汽进行灭菌;
3、所有的核心设备运行参数(公用设备和生产检验设备)自动控制并实时自动记录;
在培养工艺方面:
1、种细胞及细胞培养工艺:
种细胞:来自BB公司细胞库、纯净、细胞活力强,严格控制使用代次;
细胞培养工艺:不一味追求高密度细胞数,更关注活力和稳定;
培养基:个性化培养基,保密配方,专门定制;
2、种毒及病毒培养工艺:
种毒:优化筛选,提高种毒质量指标,控制种毒代次;
病毒培养工艺:注重工艺稳定,并逐渐提高病毒液质量指标;
金海病毒液146S含量:
(1)O/Mya98/XJ/2010:不低于3.5ug/ml;
(2)O/GX/09-7:不低于5.5ug/ml;
(3)Asia1KZ/03:不低于6.3ug/ml;
(4)OHM/02株:不低于5.5ug/ml;
(5)AKT-Ⅲ株:不低于6.5ug/ml;
在灭活及浓缩纯化工艺方面:灭活系统的配制、时间、温度、灭活剂含量、次数、灭活工艺控制;采用了浓缩纯化,以达到收获146S含量高、稳定性好、内毒素低的基础抗原的目的。
目前金海浓缩抗原,监测的数据显示2-8℃条件下保存6个月,抗原损不足10%!
辛总表示金海产品性状稳定,具体表现在:疫苗粒径大小批间差小,正向分布均匀(DV90在0.528-0.576um之间);一致性好;比表面积大等特点!
辛总最后跟大家分享了对口蹄疫疫苗质量的理解:
其一,产品的关键指标不能完全体现产品全部质量和内涵,应该是硬件、软件、人员、生产工艺、质量控制、技术服务等全方位的完整体现;其二、好产品是从一开始就设计并精制而成的,并贯穿始终;其三、产品质量的最终评价需要依靠使用效果和综合体验来给与。
下午,参加会议的专家与媒体共同参观了金海工厂,对金海生物的生产工艺进行了详细了解:
经过一整天的学习、交流、参观,相信大家感受到了金海生物的国际级 工厂以及世界级的产品。
(审核编辑: 钱涛)