大数据——我国兽药产业概况、政策与趋势

来源:广东兽药

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      我国兽药产业概况、政策与趋势

      中国兽药协会副秘书长耿玉亭

      近10年来,兽药产业已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整,并具有一定国际竞争力(原料药及部分药添产品)的产业体系。

     1.我国兽药行业发展格局

      根据2014年行业统计,我国兽药生产企业1809家,从业人员约16.46万人,兽药经营企业10余万家,兽药年产值439.55亿元,销售额406.76亿元,毛利127.33亿元,平均毛利率31.3%。

      其中,生药企业77家,年产值114.37亿元,销售额103.78亿元,毛利60.1亿元,平均毛利率57.91%,从业人员2.01万人,年销量1516.64亿头份(亿羽份)/亿毫升。其中:猪用生物制品80种,销售额48.76亿元,占销售额46.99%;禽用生物制品171种,销售额36.69亿元,占销售额35.35%;牛、羊用生物制品36种,销量28.67亿头份/亿毫升,销售额15.14亿元。猪用强制免疫疫苗销售额34.89亿元,占猪用疫苗71.55%。禽用强制免疫疫苗销售额8.93亿元,占禽用疫苗24.34%。

      兽药企业中,化药(中药)企业1524家,年产值325.18亿元,销售额302.98亿元,毛利67.23亿元,平均毛利率为22.19%,从业人员14.45万人。

      2.兽用原料药

      原料药销售额89.26亿元。主要产品包括氟苯尼考、盐酸多西环素、硫酸黏菌素、恩诺沙星、伊维菌素、阿维菌素、磺胺氯吡嗪钠、环丙氨嗪等。

      化药制剂销售额169.96 亿元,占化药总销售额56.1%。

      化药制剂包括抗微生物药123.26亿元,占比化药制剂市场份额72.52%,主要品种包括:氟苯尼考粉、硫酸黏菌素预混剂、阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考注射液、杆菌肽锌预混剂等。抗寄生虫药17.25亿元,占化药制剂市场份额10.15%,主要品种包括,莫能菌素预混剂、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉、伊维菌素注射液、盐霉素预混剂、磺胺喹噁啉钠可溶性等。水产药销售额8.9亿元,占化药制剂市场份额5.24%,主要产品包括:聚维酮碘溶液、恩诺沙星粉、苯扎溴铵溶液、复合碘溶液、溴氯海因粉等。消毒药销售额8.9亿元,占化药制剂市场份额5.24%,主要产品包括:聚维酮碘溶液、二氯异氰脲酸钠粉、稀戊二醛溶液、三氯异氰脲酸、复合酚等。

      3.中兽药

      中兽药销售额43.76亿元,占化药总销售额的14.44%,毛利3.66亿元。

      4.我国兽药进出口情况

      2014年我国进口兽药销售额13.34亿元。其中:生物制品7.76亿元,占进口总额的58.17%。

      2006年~2009年进口生物制品销售额逐年上升,2010年~2014年呈上下波动趋势。

      5.我国兽药研发情况

      2014年我国兽药研发资金投入27.28亿元,占兽药产业总销售收入的6.71%。其中:生药研发资金投入8.43亿元,占生药企业总销售收入的8.12%。在整体趋势方面,我们可以看见,其增幅较大。

      从统计数据显示的情况,我国兽药研发的趋势呈现以下几个特点:一是资金投入增幅明显;二是新药数量呈增加态势;三是中兽药投入比例加大。

      我国兽药研发资金投入一直在提高,其中,生药研发投入比较大,从2008年的2.51亿元,占销售额的5.71%,到2014年的8.43亿元,占年总销售额的8.12%,上升幅度较大,说明兽用生物制品重视研发,投资回报率也比较高。

      研发成果方面,生物制品新药总数逐年上升,2011年最多。化药研发新产品也是一个逐年上升的趋势。总的来说,化药的投入和占比比生药稍低。此外,中兽药研发的投入比例加大,尤其是2014年,占到将近20%,但总体来说产品科技含量还不是很高。

      6.目前我国兽药行业存在的主要问题

      一是企业结构不合理,数量多、规模小。

      二是产品结构不合理,抗菌药使用对象以食品动物为主,制剂工艺总体水平不高,其中中药粉散剂、化药粉剂和口服液为企业主打产品,目前兽药出口主要是原料药,制剂出口有一定难度。

      三是产能严重过剩,化学药品产能利用率30%~40%,造成资源浪费。此外,我国兽药研发工艺水平有待提高,有些国产产品与进口产品在稳定性、疗效等方面存在一定差异。

      近年来,国内新药研发虽取得积极进展,但应加大一二类新兽药研发力度,以此实现自身价值,促进行业发展。

      7.兽药行业监管政策及未来动向

      兽药质量直接关系动物疫病防控和食品安全,兽药自20世纪80年代纳入法制化管理轨道。现行《兽药管理条例》从兽药研发、生产、经营、使用均作出相关规定。在兽药生产方面,实施了兽药GMP制度、兽药生产许可证审批制度、兽药产品批准文号核发制度和兽药标签和使用说明书审批制度、兽用生物制品批签发制度、新兽药监测期制度等等。在兽药经营方面,实施了兽药经营质量管理规范(兽药GSP)制度、兽药经营许可证审批制度、兽药广告审批制度。在兽药使用方面,实施了处方药与非处方药制度、兽药安全使用规定、兽药休药期制度、兽药使用记录制度、兽药不良反应报告制度、动物及动物产品兽药残留监控、《饲料药物添加剂使用规范》、《动物性食品中兽药最高残留限量》、《兽药国家标准和部分品种的停药期规定》,以及《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》,还有动物源细菌耐药性监测等工作。在兽药进口方面,实施了进口兽药注册审批制度、进口兽药通关单制度、进口兽用生物制品报验制度等。

      近年来,农业部加大兽药管控力度。一是提高了文号申报门槛。2016年5月1日起将全面实施的《兽药产品批准文号管理办法》中规定,申报需要进行等效试验,提供详尽的药学资料等。二是加快兽药安全评价进程。2015年农业部发文停用洛美沙星、氧氟沙星等4种人畜共用品种,旨在防范耐药性问题,消除安全隐患。组织开展药物饲料添加剂品种目录修订工作,有机胂、喹乙醇等品种已纳入评价范畴。三是严格兽药审批。农业部发布2223号公告,明确新兽药与残留限量标准、残留检测方法关联审批。发布兽药GCP、兽药GLP,从规范实验活动入手,保证兽药实验数据真实、可靠。

      四是规范兽用诊断制品生产活动,发布兽用诊断制品生产质量管理规范(GCP)。五是加大抗菌药治理,发布《全国兽药(抗菌药)综合治理五年行动方案(2015年~2019年)。六是加大兽药市场整治力度。2016年兽药质量监督抽检计划发布,公布红黑榜,实施检打联动。

      下一步,农业部将开展兽药法规、政策的制修订工作,已着手组织修订《兽药管理条例》,启动了兽药GMP、GSP修订工作,进一步规范兽药生产、经营行为。组织制定了《农业部促进兽药产业健康发展指导意见》,有望近期发布。该指导意见确定了兽药行业发展政策导向,并就行业内比较关注的兽药营销模式、兽药电子商务、网上销售兽药等方面也予以高度关注和政策措施上考虑。

      8.兽药行业发展趋势分析

      从发展的趋势看,我国兽药产业趋势需求平稳,生药销量稳步增加(年递增6亿元~9亿元);中药基本持平,年均40多亿元;化药持续走低,尤其是抗菌药销量持续下降,年递减5亿元。

      目前,全球动保市场总体保持增长态势,尤其是中国及其他发展中国家,随着动物产品需求的增加,动保市场呈现上升态势。新型动物专用抗菌药市场前景广阔,高品质疫苗占有量不断加大,特别是猪、禽疫苗市场需求量大。目前动物养殖用抗生素引发的残留、耐药性问题,给中兽药研发与推广应用带来发展机遇。宠物药未来市场处于发展态势。

      从国际动保市场来看,猪用兽药占比18.8%、家禽占比11.7%、牛和小反刍动物占比29.3%,伴侣动物占比40.3%。目前我国宠物用药研发滞后,品种偏少,质量偏低,导致国内高端宠物医院大多使用进口产品。

      兽药行业未来发展趋势:企业需要在科技创新、转型升级、兼并重组、提升质量上做好文章;坚持国内国际两个市场并重,扩大产品出口;开发宠物药、水产药、经济动物用药,满足临床需求;加大兽药产品研发力度,其中,兽用生化产品和中兽药有望成为行业未来增长点。


    (审核编辑: 钱涛)

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