李爱华:我国渔药的发展现状及新渔药研发思路

供稿:刘君

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      2014年11月21-22日,来自全国动保行业几十家企业的80余名代表、行业权威专家教授、大众媒体及畜牧行业媒体共聚武汉,共同见证“兽药制剂产业技术创新战略联盟”的成立。会议还同期举办了兽药制剂技术高层论坛,中国科学院水生生物研究所、农业部水产用兽药临床试验基地李爱华老师做了关于“我国渔药的发展现状及新渔药研发思路”的 报告。

      李爱华老师从渔药的定义、我国渔药的发展历程、渔药的特点、鱼病的种类及国标渔药、我国渔药理论研究概况、渔药研发和使用中存在的问题、今后的工作方向、具体的研发重点这几方面做了报告。

      一、渔药的定义

      渔药是指用来预防、治疗、诊断水产动物疾病和协助机体恢复其正常功能的物质。

      狭义的渔药就是指用来预防(包括改善环境、增强机体抗病力和消灭敌害等)和治疗疾病的药物。

      广义的渔药还包括诊断试剂、繁殖用药(激素类)、促生长剂(喹乙醇类)、麻醉剂、诱食剂….

      二、渔药在我国的发展历程

      渔药在我国水产动物病害防治中占有重要地位。渔药具有来源广泛、易于工业化生产、使用方便、疗效直观等特点,是防治水产动物病害的重要途径之一,尤其在对控制细菌性和寄生虫性疾病上,有较独特的效果。

      我国池塘养鱼历史悠久,存有一些鱼类病害防治技术的记载及民间土方土法防治鱼病的经验,但这些记载和经验均缺乏科学的验证。

      我国从20 世纪50 年代开始鱼病研究。早期的渔药研究偏重于实际应用而缺乏理论的阐述。大量的研究工作集中在药物筛选、有效浓度和安全浓度、应用范围及给药方法等。

      早期渔药的主要有:硫酸铜和硫酸亚铁合剂、敌百虫、高锰酸钾、硝酸亚汞;磺胺药;孔雀石绿、食盐加小苏打治疗水霉病;福尔马林、漂白,石灰、茶饼、巴豆等。

      挂篓、挂袋施药技术等,一些成果迄今仍广泛应用。

      60 年代后,抗菌素和中草药研究兴起,土霉素、金霉素、红霉素、链霉素等相继应用于细菌病防治;中草药的研究与应用受到重视,证实了大黄、乌柏叶、地锦草、辣蓼、大青叶、板兰根、穿心莲等具有防治疾病的效果,其中大黄、乌柏叶的药理和药效研究为中草药在渔业病害防治方面展现了光明的前景。

      我国渔用疫苗的研究始于60 年代末,从最早的组织浆灭活疫苗(土法疫苗)到新型的基因工程疫苗,渔用疫苗正走向产业化、规范化时代;

      水产养殖中微生态制剂应用始于80 年代初,最早应用的是光合细菌

      八十年代末期,“鱼服康”(主要成分为呋喃唑酮)是我国第一个经过正式注册的渔药。这对于推动我国渔药研究和使用的正规化起到了非常积极的示范作用。

      1996年开始实施兽药GMP验收工作。 2006年1月1日起强制实施兽药GMP。

      近年来出现了一些新的情况。

      三、渔药的特点

      主要水产养殖动物有100多种,包括鱼类、甲壳类、贝类、两栖类、爬行类、刺皮类、藻类等。不同养殖类别的生理特性、免疫系统差异极大,药代动力学特征及对药物的耐受性都有显著差异,直接影响药物的安全性和药效,同时也给药物的研究与使用带来很大困难。

      养殖方式和养殖水体多种多样:池塘养殖,湖泊养殖,流水养殖,网箱养殖,工厂化养殖;有单养,有混养。

      水生动物基本上都属于变温动物,水产养殖动物的体温受水温(气温)的直接影响,因而药物剂量、休药期都受影响。中药的作用原理更不相同。

      渔药必须通过水体给药,水产养殖动物所处的水环境千差万别:海水、咸淡水、淡水;冷水、温水;水体富营养程度(或污染程度);不同的温度、碱度、硬度、盐度和酸碱度;水体的深度、光照,等等)影响渔药的使用效果。

      渔药也会对水环境和水产品安全造成负面影响。

      水产动物的疾病种类多,而且混合感染多。

      水产动物疾病学的研究基础相对薄弱,给新药研发提出了很大的挑战。

      临床药效评价相对困难。

      群体给药

      四、水产动物疾病的种类

      主要关注的是传染性疾病,或称生物源性疾病

      五、渔药的类别和国标鱼药

      渔药的类别

      现有的国标渔药

      抗微生物制剂有22个品种

      驱杀虫药制剂有15个品种

      消毒剂有13个品种

      环境改良剂有8个品种

      激素、维生素、促生长等有9个品种

      疫苗有6个品种

      中草药单方或复方制剂有48个品种

      六、渔药的理论研究概况

      (一)化学药物的研究

      化学渔药研究主要集中在药效学,毒理学,药动学,药残及检测技术等四个方面,文献比例占93 % 。药效学研究中抑菌研究报道最多,占药效学文献的31 .97 %,毒性毒理学研究方面,以驱杀虫剂为主,已报道了38 种渔药的毒性毒理学研究;渔药代谢动力学研究方面,以抗生素为主,已报道了2 7 种渔药在20 多种水产动物上的药代动力学研究。

      环境改良剂、消毒药和杀虫剂在生产上的用量较大(两者用量占渔药使用量比例超过50% ) , 但其药效学文献较少, 研究型文献不到药效学文献10 % ,其余多为生产经验总结;抗菌剂药效学多停留在体外抑菌实验研究, 动物体内的药效学研究报道不多。

      剂型改进的研究

      (二)对中药的研究

      对于中药渔药的研究主要集中在增加动物诱食性,促进生长和提高机体免疫力等三个方面, 其中以非特异性免疫功能研究报道较多。

      药效学的研究主要集中在中草药抑菌、杀虫等两个方面,对中草药的代谢动力学、毒性毒理学以及对水环境影响的研究报道较少。

      七、存在的主要问题

      一方面,我国的渔药使用过度,或者过于依赖药物。药物滥用现象严重。

      杀虫药物制剂中,乳油中使用大量的有机溶剂如甲苯、二甲苯、甲醇等,造成对人、畜吸入危害和对环境的污染。

      剂量没有体现出靶动物种属差异、没有体现出病原微生物的差异

      有些药物的毒副作用不清。

      渔药种类同质化现象严重,以降低有效成分含量博取利益。

      标示剂量远低于有效剂量,按标示剂量常难以达到预期效果。

      渔药市场监管不力,对知识产权缺乏有效保护,极大地抑制了渔药行业的创新发展。

      原始创新不足,新药创制几乎处于停滞状态。企业产品缺乏特色,缺乏自己的拳头产品。国标渔药制剂约有130个, 但有效成分的种类很少,更新换代的产品更少,部分药物已产生明显的生物抗药性, 使用效果明显下降。

      禁用渔药无有效的替代药物,致使生产上使用违禁药物现象屡禁不止。如“出口欧盟对虾氯霉素事件”、“出口香港大闸蟹氯霉素事件”、“出口日本鳗鲡恩诺沙星事件”和“水产品中孔雀石绿、龙胆紫事件”,多宝鱼的呋喃唑酮残留事件等。

      非药品处于失控状态,后患无穷。

      八、今后渔药研发的重点

      (一)某些疑难病症的特效药物

      (二)现有渔药的剂型改进

      (三)能否将非药品中使用效果比较确切的品种进行规范、注册?

      (四)发挥中草药在鱼病防治中的作用

      (五)疫苗的研发和使用技术

      (六)如何才能发挥微生态制剂在水产养殖中的作用?

      (七)其他方面


    (审核编辑: 刘君)

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