我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析

冯克清、高艳春等人撰写的《我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析》一文于2014年1月在《中国兽药杂志》（第1期）刊出。该文通过介绍我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况及申报资料技术审查要点，分析兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因，为企业今后申报文号工作提供参考与帮助。

文章强调，兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。农业部于2005年1月1日颁布施行的《兽药产品批准文号管理办法》对于切实加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场都具有重要作用。

文章指出，农业部对兽药产品批准文号审查工作包括申报资料的形式审查和技术审查两个阶段。其中，形式审查由农业部行政审批综合办公大厅负责受理申报资料的工作人员负责，技术审查由中国兽医药品监察所申报资料审查人员负责。自2006年1月1日至2012年底共审批兽药产品批准文号行政许可申请约17.6万件，退回的申请4.1万件，申报资料总体退回率达20%。

在兽药产品批准文号技术审查过程中发现，由于有些申报企业不能全面理解和掌握兽药产品批准文号审批的政策法规和技术标准，造成申报资料中兽药产品执行标准、生产条件超出兽药GMP验收范围、产品标签和说明书、检验报告不规范等方面的问题是影响技术审查不能一次审批通过的主要因素。